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复宏汉霖获得第四个单克隆抗体药物临床批件,用于结直肠癌的治疗

2016-01-11


2016年1月7日,复星医药的生物类似药大分子研发平台上海复宏汉霖生物技术有限公司(以下简称“复宏汉霖”)收到国家食品药品监督管理总局核发的第四个单克隆抗体药物临床批件,批件号:2015L05219。该药物通用名称为“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”(受理号:CXSL1300122沪),获批适应症为结直肠癌,是罗氏贝伐珠单抗(Bevacizumab)的生物类似药(biosimilar)。


贝伐珠单抗注射液于2004年获得美国FDA上市批准,适应症为转移性结直肠癌,随后陆续批准了其他五种适应症,包括:非鳞状非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性的肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌。2010年,贝伐珠单抗注射液被国家食品药品监督管理总局批准上市,联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗,用于转移性结直肠癌的治疗,商品名为安维汀®;2014年该产品的非小细胞肺癌适应症也获得CFDA的批准上市。


截至至今,于中国(不包括港澳台地区)境内同类药品仅有贝伐珠单抗注射液上市。根据IMS MIDASTM资料(由IMS Health提供,IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商),2014年贝伐珠单抗注射液于中国(不包括港澳台地区)销售额约为人民币4.5亿元。


据悉,该新药已完成中试生产工艺放大,并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项药学质量研究结果中,与原研药贝伐珠单抗注射液(商品名:安维汀,由罗氏公司生产)保持高度相似。截至2015年11月,复星医药及其控股子公司/单位现阶段已投入研发费用人民币约2100万元。复宏汉霖完成了单抗产业化基地的改造建设,该基地率先使用先进的一次性生产技术,未来可充分满足临床及市场的需求。


复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系,现已在上海、重庆、旧金山、台北等地建立了高效的国际化研发团队,通过不断加大对研发平台的投入,推动新产品上市。复宏汉霖将继续秉承“质量、速度、创新”的核心理念,积极打造成为深得信赖,领先中国进而影响全球的生物制药企业。


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