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汉利康®与汉曲优®获评2020年度上海医药行业名优产品

2021-08-20
     近日,上海医药行业协会发布2020年度上海医药行业名优产品名单,由复宏汉霖自主研发的汉利康®(利妥昔单抗)与汉曲优®(曲妥珠单抗)获得审定委员会评审专家一致肯定,双双被评为“2020年度上海医药行业名优产品”。

     为进一步贯彻上海市《关于加强质量品牌建设、推动高质量发展的指导意见》文件精神,落实上海打响“四大品牌”推进战略,推进医药行业品牌发展,上海医药行业协会组织开展了“上海医药行业名优产品”申报评审工作。协会成立上海医药行业名优产品审定委员会,特别聘请评审专家,从企业创新能力、质量基础设施建设、质量管理、企业经济规模与可持续发展、企业形象、产品建设成果这六个方面对申报企业及产品进行综合评估及打分。


汉利康®(利妥昔单抗)是公司自主开发的首个产品,于2019年2月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)上市注册申请批准,是中国首个生物类似药,可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病的治疗,其获批打破了中国单抗产业格局,填补了我国生物类似药市场空白。上市两年多以来,汉利康®已累计惠及超过5万名中国患者,其卓越的产品品质、安全有效的临床表现获得了医生、患者以及行业的高度认可。为满足不断增长的市场需求,复宏汉霖积极推动汉利康®2000升生产规模的扩容,新增500mg/50ml/瓶产品规格亦于2021年5月启动上市和供货,便于患者搭配使用不同规格组合实现灵活用药。复宏汉霖同步采取了差异化开发,针对原研在国内尚未获批的类风湿关节炎(RA)适应症的上市注册申请已获NMPA受理。




     汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)为公司抗肿瘤治疗领域的核心产品,于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会(EC)与NMPA批准上市,用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。汉曲优®以对标国际标准的质量开启了中国生物医药研发成果的国际化新篇章,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。目前,汉曲优®(150mg)已完成中国境内所有省市的招标挂网和医保准入,其在中国新增60mg规格的补充申请(sNDA)已于近期获得NMPA正式批准上市,进一步增强药物经济性。2021年,《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》首次纳入了生物类似药相关章节,《CSCO胃癌诊疗指南》加入了汉曲优®,标志着汉曲优®获得了权威医学指南的认可,为惠及更多患者打下了坚实基础。作为国产生物药“出海”代表, Zercepac®已于英国和包括德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市,2021年7月,其150mg规格的上市申请进一步获得瑞士药品监督管理局批准。2021年4月和6月,Zercepac® 60mg及420mg新规格产品也分别获批于欧盟上市销售。


此次汉利康®和汉曲优®获评“2020年度上海医药行业名优产品”,是对这两个产品以及复宏汉霖的极大认可。未来,复宏汉霖将持续加速推进管线产品上市进程,协同中美两地科研中心提高研发效率,不断加码多元化创新,从临床需求出发,加速布局创新潜力靶点、双靶点抗体平台、抗体偶联药物(ADC)产品等,打造高质量、可负担且具有差异化优势的创新产品管线,为全球病患带去更多优质生物药。


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