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产品速递 | 汉曲优®产能扩增,复宏汉霖获批准新增商业化生产基地

2021-09-23



       9月23日,复宏汉霖(2696.HK)宣布公司于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,同意新增复宏汉霖松江基地(一)用于汉曲优®(注射用曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)的生产。汉曲优®此前已于公司徐汇生产基地开展商业化生产,此次新增商业化生产基地,将有助于公司整合和分配生产资源,在优化汉曲优®生产工艺的同时,进一步扩大其产能满足市场用药需求。

      汉曲优®为复宏汉霖按照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗,于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会与中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。该药可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗,涵盖原研曲妥珠单抗获批的所有适应症。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导,目前汉曲优®(150mg/瓶,不含防腐剂)已进入国家医保目录,并已完成中国境内所有省市的招标挂网和医保准入,为惠及更多患者打下了坚实基础。日前,汉曲优®新增药品规格(60mg/瓶,不含防腐剂)的补充申请(sNDA)也正式获NMPA批准,有望增强汉曲优®的药物经济性,通过不同规格的药品组合满足患者灵活化用药需求。

      复宏汉霖现有及在建商业化基地共计产能80,000升,其中公司位于徐汇的商业化生产基地现有产能20,000升,该基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得中国和欧盟GMP认证,是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。与此同时,为完善中长期产能规划,公司已于2021上半年完成松江基地(一)原液线全部12台2,000升生物反应器共计24,000升产能及制剂冻干线的调试确认及多批工艺验证生产。此外,公司持续推进连续流技术于松江基地(一)的开发和产业化,并顺利完成单个项目下游连续生产工艺的首批non-GMP生产。2021下半年,公司亦计划向NMPA递交汉曲优®二代工艺的补充申请,并预计于2022年正式投入商业化生产。

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