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2021 CSCO | 复宏汉霖创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗肝细胞癌II期临床数据获选创新专场

2021-09-28




      9月25日至9月29日,第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会以线上和线下相结合的形式召开。本届大会,复宏汉霖创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)在晚期肝细胞癌患者中开展的II期临床研究获选创新专场,并以口头报告形式首度发布。目前斯鲁利单抗“泛癌种”治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请于2021年4月获NMPA受理并被纳入优先审评审批程序,有望于2022年上半年获批上市。此外,斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请也正在审评中。

 

      围绕“Combo+Global”(联合治疗+国际化)差异化开发战略,斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,目前共开展10项肿瘤免疫疗法临床试验,适应症广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大癌种,全球范围内累计入组约2300名受试者,也印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。

       

  以下为斯鲁利单抗治疗联合HLX04贝伐珠单抗晚期肝细胞癌的数据发表详情:

论文题目:斯鲁利单抗(HLX10,创新型抗PD-1单抗)联合HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)在晚期肝细胞癌患者中开展的II期临床研究(ID: 9949)

主要研究者:樊嘉,复旦大学附属中山医院;任正刚,复旦大学附属中山医院

展示形式:口头报告

主讲人:任正刚,复旦大学附属中山医院

汇报时间:2021.09.28 15:00–15:10,主会场,创新专场2(上海)


试验设计

本研究是一项在晚期肝细胞癌患者中开展的旨在评估HLX10联合HLX04的疗效、安全性和耐受性的开放、多中心临床2期研究。合格的受试者被纳入四个试验组。其中经标准治疗后进展或不耐受的患者被纳入A、B、C组,先前未经系统性治疗的受试者被纳入D组,分别每两周静脉输注HLX10 3 mg/kg联合HLX04 5 mg/kg、HLX10 3 mg/kg联合HLX04 10 mg/kg、HLX10 3 mg/kg、HLX10 3 mg/kg联合HLX04 10 mg/kg。终点包括独立影像评估委员会(IRRC)和研究者根据RECIST v1.1标准评估客观缓解率(ORR),总生存期(OS),无进展生存期(PFS),持续缓解时间(DoR)和安全性等。



 

试验结果


有效性
截止到2021年8月4日,由于C组的中位随访时间较短,本次仅披露A组(n = 20)、B组(n = 21)和D组(n = 61)的数据。A、B、D组经IRRC评估的ORR分别为30.0%(95% CI:11.9,54.3)、14.3%(95% CI:3.0,36.3)和26.2%(95% CI:15.8,39.1)。其他疗效结果如下表所示。


  • 安全性
    结果表明,HLX10联合HLX04具有良好的安全性和耐受性。

    结论

试验结果表明,HLX10联合HLX04在晚期肝细胞癌患者中展现了显著的抗肿瘤活性和较好的安全性,有望为此类患者提供一种新的治疗选择。


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