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产品速递 | 复宏汉霖创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗通过GMP符合性现场检查

2021-10-11



       2021年10月11日,复宏汉霖(2696.HK)宣布公司于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》,公司徐汇生产基地已顺利通过上海市药品监督管理局针对创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗的原液(DS)和制剂(DP)线GMP符合性现场检查。


       复宏汉霖徐汇生产基地现拥有商业化产能20,000L,该基地及配套的质量管理体系此前已通过由中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,并获得了中国与欧盟GMP认证。2021年上半年,徐汇基地已通过一系列精益管理及工艺优化举措,在提升生产效率和降低生产成本方面取得进一步成果。此外,复宏汉霖计划于2021年在徐汇基地增加一条预充针生产线,于2021年底前完成安装调试工作,为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步的供给。



      斯鲁利单抗为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗。目前斯鲁利单抗“泛癌种”治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请于2021年4月获NMPA受理并被纳入优先审评审批程序,有望于2022年上半年获批上市。此外,斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请也正在审评中。围绕“Combo+Global”(联合治疗+国际化)差异化开发战略,斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,目前共开展10项肿瘤免疫疗法临床试验,适应症广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大癌种,全球范围内累计入组约2300名受试者。其中,复宏汉霖已实现了肺癌一线的全面临床布局,在鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌均就斯鲁利单抗开展试验,覆盖了超过90%的肺癌患者,其中两项为国际多中心III期临床试验。

      未来,复宏汉霖也将持续加码创新,深入布局创新靶点、双靶点抗体平台、抗体偶联药物(ADC)产品等,打造高质量、可负担且具有差异化优势的创新产品管线,为全球病患带去更多优质生物药。
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